223أشاد الدكتور أحمد عماد الدين راضي وزير الصحة والسكان بموافقة مجلس النواب بالإجماع على أول قانون لتنظيم إجراء البحوث الطبية الإكلينيكية “التجارب السريرية” في مصر، والمقدم من قبل الحكومة.

وأوضح وزير الصحة والسكان ‏أن خروج هذا القانون إلى النور يُعد إنجازاً حقيقياً جديداً على أرض الواقع، ونقلة نوعية كبيرة في منظومة البحث الطبي الإكلينيكي، بعد أن كان مشتتاً وعشوائياً لسنوات عديدة ، لافتاً الى أن هذا القانون سينظم إجراء البحوث الطبية الاكلينيكية والدراسات التي تسبقها والتي تسمى “البحوث ما قبل الإكلينيكية” مشيراً الى أن هذا القانون يضمن حماية جميع المشاركين في العملية البحثية، مشيداً بدور أعضاء لجنة الصحة بالبرلمان وعلى رأسهم الدكتور محمد العماري.

وأشار وزير الصحة والسكان أنه تمت الموافقة على البحوث ما قبل الاكلينيكية والتي تجرى في المعامل وعلى الحيوانات ثم البحوث الإكلينيكية التي تجرى على الإنسان بدرجة أمان شديدة على المبحوثين “من ستجرى معهم الأبحاث”.

ونص القانون لأول مرة على إنشاء “مجلس أعلى للبحوث الطبية الاكلينيكية” به ممثلين من وزارات الصحة والدفاع والداخلية ومن الجامعات والشخصيات العامة، لافتاً الى أن هذا المجلس يضع معايير وضوابط خاصة بأخلاقيات البحوث الطبية لحماية الانسان المبحوث والعينات التي تأخذ منه بالاضافة الى مراجعة كل بروتوكولات الأبحاث ، ويقوم هذا المجلس بالتفتيش الدوري على كل الجهات البحثية التي تجرى بها البحوث الطبية في مصر، كما يقوم بفحص أي شكوى ترد من المبحوثين أو الجهات ذات الصلة بالأبحاث الطبية الاكلينيكية، والبت فيها.

ولفت وزير الصحة أن هذا القانون حدد مراحل الأبحاث الطبية الاكلينيكية، حيث تجرى المرحلة الأولى على عدد من 20 الى 80 مبحوث، والثانية تجرى على عدد من 200 الى 300 مبحوث، مشيراً إلى أن تلك المرحلتين تهدف إلى التأكد الكامل من أمان التدخل الطبي، فإذا تم التأكد من هذا الأمان يمكن للباحث أن يمر الى المرحلة الثالثة من البحث على مجموعة من المبوحثين يتراوح عددهم بين المئات والآلاف لمعرفة مدى فاعلية التدخل ، أما المرحلة الرابعة وتعرف بمرحلة ما بعد التسويق لتراقب وتضمن الأمان المستمر للدواء بعد حصوله على ترخيص التداول.

وضمن هذا القانون لأول مرة حقوق المبحوثين بعدم إجراء أي بحث عليهم إلا بعد الحصول على موافقة موقعة ومبصومة من المبحوثين تسمى بـ “الموافقة المستنيرة” مع عدم إجراء أي بحث على الفئات التي لا تستطيع أن تعطي هذة الموافقة مثل الاطفال و المعاقين.

وكشف وزير الصحة والسكان ان هذا القانون ألزم الباحثين بالتزامات من ضمنها أن يكون مستوفي لكافة المؤهلات العلمية ومحمود السيرة والسمعة وألا يتعارض البحث مع مصالحة الشخصية ولا يجرى بحثه إلا بعد الموافقة المستنيرة من المبحوث، والا يكون هناك عائد مادي يعطية الباحث للمبحوثين بأي صورة من الصور، وإذا حدث أي مضاعفات او آثار جانبية على المبحوثين يتم انهاء البحث مباشرة ويمنع هذا الباحث من اجراء أية أبحاث أخرى لمدة عامان.

كما تضمن القانون الحفاظ على الملكية للعينات المصرية التي يتم تجميعها أثناء فترة البحث الطبي وبعدها بموجب مقتضيات الحفاظ على الأمن القومي المصري، حيث تنص المادة 25 من هذا القانون بعدم تخزين أو خروج أية عينات أو المواد الفائضة منها خارج البلاد، لغرض استخدامها في بحوث مستقبلية أو اجراء أي تعديلات عليها دون الرجوع الى الدولة، و بموافقة من المجلس الأعلى لأخلاقيات البحوث الطبية.

ووضع القانون عقوبات رادعة لكل من يخالف هذا القانون تصل الى السجن وغرامة تصل الى 500 ألف جنية، والسجن المشدد وغرامة تصل الى 500 ألف جنية إذا حدث عاهة مستديمة على المبحوث، والسجن المشدد الذي لا تقل مدته عن 10 سنين وغرامة تصل الى مليون جنية عند التسبب في موت شخص، والسجن المشدد وغرامة تصل الى مليون جنية عند تهريب أي عينات بشرية أثناء إجراء البحث او بعد الانتهاء منها الى خارج البلاد.

يذكر أنه قد تقدم بعض أساتذة الجامعات ببعض التعديلات على القانون لجعلة مختصاً بالبحوث الطبية الدوائية الإكلينيكية فقط، وهو ما رفضة وزير الصحة والسكان تماماً وقال ” يحتم علينا أن نحمي مواطنينا من جميع البحوث الطبية التي تجرى معهم وليست الدوائية فقط”، كما تقدموا ببعض التعديلات مثل إدخال عدد محدود من المتطوعين البشر في التجارب ما قبل الإكلينيكية، وهو ما رفضة وزير الصحة والسكان تماماً موضحاً أن تلك المرحلة هي مرحلة مبكرة تسبق التجربة على الإنسان وتهدف الى تحديد درجة أمان وفاعلية التدخل الطبي، وتشمل الاختبارات المعملية باستخدام حيوانات كتجارب، مشيراً الى انه لن نوافق على استخدام المصريين في اختبار أمان وفاعلية الأدوية الجديدة ومؤكداً أن المصري ليس حقل للتجارب.

كما تم اقتراح في المادة 4 أن يتم اضافة التعاون مع جهات أجنبية قبل البدء في أية بحوث، وهو مارفضه وزير الصحة والسكان جملةً وتفصيلة، للحفاظ على الأمن القومي المصري.

الجدير بالذكر أن هذا القانون سينظم العلاقة بين الباحث والمؤسسة التي سيتم اجراء البحث معهم والمبحوثين (الذي سيتم اجراء البحث عليهم)، بالإضافة الى حماية كل تلك الأطراف، كما سيتم جذب استثمارات كبيرة للدولة مع فتح أفاق جديدة للعلم والأبحاث الطبية، كما سيضمن القانون إجراء البحوث الطبية الإكلينيكية على المبحوثين في مصر بداية من المرحلة الثالثة بعد التأكد من سلامة إجراء المرحلتين الأولى والثانية في بلد المنشأ وذلك حفاظاً على سلامة المبحوثين المصريين، كما نص القانون على الالتزام الكامل بالحفاظ على حقوق المبحوثين وبياناتهم الطبية وعدم إجراء أية دراسات أو أبحاث عليهم الا بعد الحصول على موافقتهم.

كما تضمن القانون احترام أراء ورغبات المبحوثين، حيث ألزم القانون راعي البحث (الذي سيمول البحث) بالإبلاغ الفوري للمبحوثين المشاركين في البحث الطبي بأية تعديلات تجرى عليه، وبأية نتائج يمكن أن تؤثر بالسلب على سلامتهم والآثار الجانبية الخطيرة غير المتوقعة للبحث الطبي، مع الالتزام بإبرام عقد تأمين طبي لهم طيلة البحث الطبي مع اضافة عام أخر في هذا القانون كإجراء احترازي، فضلاً عن تقديم العلاج اللازم لهم في حالة الاصابة ذات الصلة بالبحث الطبي بالإضافة الى استكمال العلاج لمن يثبت حاجته لذلك منهم حتى بعد انتهاء البحث.

المصدر: أونا – سياسة: وزير الصحة يشيد بخروج قانون جديد لـ “حماية المصريين”
 

أخبار متعلقة